文|氨基观察

如何走出寒冬腊月？众多肿瘤NGS企业给出的答案是——出海。

新年开局，便有多家企业宣布产品出海进展。1月3日，先是燃石医学宣布，其泛癌种早筛产品获FDA突破性疗法认定。随后，世和基因宣布泛癌种MRD监测产品拿到欧盟CE认证。

虽然CE认证门槛不高，只是小试牛刀；FDA突破性医疗器械认定有门槛，也不过是研发早期阶段的一个鼓励，距离产品真正获批、乃至商业化还有一定距离。

但是，不管怎么说，这些对整个肿瘤NGS行业仍然是好消息。

毕竟，这代表着国内的肿瘤NGS企业们，不再困于内卷，而是希望在更成熟的海外市场突围，完成技术和商业的跨越。

属于肿瘤NGS大航海的时代，虽然未至，但终会到来。

01 卷起来的肿瘤NGS行业

时间回到几年前，肿瘤NGS行业还是风口上的猪，“独角兽”遍地跑。眼下，很多人可能早已不这么认为。

这一点，通过燃石医学的股价便能窥探一般。2021年，燃石医学股价跌幅为58%。在腰斩的基础上，其股价2022年又下跌了78%，真正诠释了“没有最低，只有更低”。

这也不奇怪。肿瘤NGS行业的各细分领域，国内市场都还处于起步阶段。言外之意，市场可能还需要经过培育才能壮大，现阶段容量有限，未来前景存忧。

更重要的是，有限的市场中还涌入了太多选手，行业早期便有了内卷的迹象。不管是伴随诊断、MRD，还是单癌种、泛癌种早筛产品，入局者都如过江之鲫。

就拿泛癌种领域来说，早在2020年，鹍远生物就宣称，自己的泛癌种早筛产品PanSeer，最快将在2023年实现商业化。

同一年，燃石医学也启动了国内首个前瞻性、多中心泛癌种早筛临床研究项目“PREDICT”。

据不完全统计，当前入局泛癌种早筛的国内企业，已超过10家，包括博尔诚、莱盟君泰、思勤医疗、吉因加、桐树基因等选手，均有泛癌种早筛在研或临床产品。

无论是对于企业自身的发展，还是对于国内整个肿瘤NGS行业的发展而言，这种内卷都不是一种好的现象。

肿瘤NGS企业，或许到了从内卷走向外卷的时候了。

02 外国的月亮比较“圆”

何为外卷？无外乎走出去。

原因很简单，外国的月亮比较“圆”。尤其欧美市场，肿瘤NGS的商业化逻辑已经得到验证。伴随诊断市场已被充分验证，即使是同样处于早期，产品尚未得到完全验证的泛肿瘤早筛产品，也已进入“大卖”阶段。

2021年6月，GRAIL推出全球首款泛癌种早筛产品Galleri。2022年三季度，GRAIL母公司因美纳预计，Galleri去年销售额在5000万—6000万美金左右。

在没有医保支持的背景下，Galleri能有这种的商业表现，足以证明海外的月亮的确更圆。

要知道，虽然Galleri售价不低，近千美元（950美元），但仍然不缺买单方。

目前，Galleri的商业化渠道，包括医生渠道、大企业渠道以及商保/卫生系统渠道。

对于Galleri来说，接受度最高的自然是不差钱的人群，这部分人群通常都有常年的医生顾问等。并且，这部分人群规模并不小，GRAIL此前在招股书预测，全美国大约有100万。

基于此，拥有健康检测需求客户的医生群体，成为了GRAIL开发的重要合作伙伴，这也是Galleri会快速放量的预测因素之一。

同样的，商保/卫生系统和大企业也不会过分纠结Galleri的价格因素。

对于商保/卫生系统来说，受保人早期发现癌症和晚期发现癌症，治疗费用可能相差数万甚至几十万美元。

对于大企业来说，Galleri则成了员工福利之一，价格不算太高，还能很好体现人文关怀。也正因此，商保和大企业也成为了Galleri销售的主要渠道。

而国内的市场发展阶段、支付能力，始终是制约肿瘤NGS行业发展的一大拦路虎。

这种情况下，出海自然成了肿瘤NGS企业不得不考虑的出路。说白了，国内市场还在早期，为何不先去成熟的市场发育、寻找机会呢？

03 寻找技术和商业的跨越

1月3日，燃石医学宣布，其泛癌种早筛产品获FDA突破性医疗器械认定。这也是继泛生子之后，第二家有早筛产品获该殊荣的国内企业。

这足以说明，出海,进军新大陆已然不仅仅是一个美好的愿景，越来越多的企业正尝试迈出脚步。

当然，更成熟的市场，对企业的技术也有这更高的要求。不管是CE认证还是突破性疗法，都远远不够。

企业要获得认可，必须拿出真本事（临床数据）。否则，等待企业的有可能是无尽深渊。

在这方面，大佬Guardant Health就是典型的反面教材。

2022年12月15日，Guardant Health公布其结直肠癌液体活检产品Shield的ECLIPSE研究数据。

随着结果的公布，Guardant Health股价应声大跌27%，堪称2022年肿瘤早筛领域第一惨案；而竞争对手Exact Sciences股价则大涨16%。

原因也不难理解。研究结果显示，Shield检测结直肠癌的灵敏度为83%，特异性为90%；

而竞争对手Exact Sciences的产品Cologuard对早期结直肠癌的敏感性分别为92.3%，对腺癌的敏感度为42%，遥遥领先。

在美国结直肠癌早筛市场，检测性能最为核心。此前，该领域已经出现过翻车的故事，主角是Epi ProColon。

Epi ProColon是美国第一个获批上市的基于血液检测结直肠癌的早筛产品，虽然拥有依从性优势，但产品性能并不突出，整体灵敏度只有68%，腺癌的检出率更是低至11%，与金标准肠镜相差甚远，也比不过Cologuard。

这也导致，市场上很少有人提及Epi ProColon，因为它没有得到医生的认可，并且仍然被排除在临床实践指导之外。

这些翻车案例足以说明，海外市场虽然商业化环境更为成熟，但市场对产品的性能也有着更高的追求。实际上，无论是创新药还是创新器械，通常都是性能最突出的玩家拿下大部分市场。

挑战与机遇并存。对于那些想要靠出海，完成技术和商业跨越的肿瘤NGS企业来说，必须要有过硬的产品性能。

当然，不管结局如何，能够勇敢走出去，并试图寻求国外监管体系认可的肿瘤NGS企业，都值得肯定。