文|氨基观察

一直以来，美国都是创新药的“天堂”。在自由定价法和专利法的加持下，创新药在美国能够实现商业价值最大化。

但美国创新药定价，也存在着阴暗的另一面，即药物价格过高，患者可及性差。

面对药物高价问题，美国民主党曾多次意图颠覆，美国政府无法与制药公司谈判药物价格的规则，但都以失败告终。

此一时彼一时，2022年8月，美国国会通过了《通胀削减法案》，意在对抗通货膨胀，并降低美国家庭的成本，其中医药改革措施更是重中之重。

《通胀削减法案》落地后，美国医保控费来势汹汹。继此前胰岛素降价打响美国版医保控费第一枪之后，美国医保控费紧接着打响了第二枪，对部分涨价超通货膨胀的药物进行罚款。

天堂和地狱，仿佛只在一念之间。这一次，美国医保控费的铁拳，来得相当猛烈。

01 美国医保降价第一枪，胰岛素降价

胰岛素价格狂飙，是美国药价高企问题最具代表性的案例。过去20年，胰岛素的价格上涨了600%以上。

或许是为了抓典型、树标杆，美国医保降价的第一枪就打在了胰岛素身上。

2022年8月，美国国会通过了《通胀削减法案》。

其中规定，医疗保险部分覆盖患者的胰岛素自付费用上限为每月35美元，自2023年1月1日起生效。

正所谓识时务者为俊杰。面对新政，礼来主动选择率先降低胰岛素的价格。

3月1日，礼来宣布，胰岛素药品在美国全线降价。畅销全球的品牌胰岛素Humalog和Humulin降价70%，非品牌赖脯胰岛素注射液（100 U/mL）的价格将会降至25美元/瓶的历史最低。

礼来的胰岛素降价显然并非故事的结局，因为礼来之外，美国胰岛素市场还存在着两大巨头，赛诺菲和诺和诺德。

3月6日，美国参议员桑德斯已经分别致信两家公司，“我敦促你加入礼来公司，大幅降低贵公司对胰岛素收取的价格，并确保所有美国人都能购买这种救命药物，”桑德斯写道，“我期待听到你的消息，你将采取的步骤。”

前有同一阵线盟友“投降”，后有政府官员施压。在这种情况下，诺和诺德和赛诺菲也不得不迅速做出降价的决定。

3月14日，诺和诺德表示，从2024 年1月开始，将品牌 NovoLog 和 NovoLog Mix 70/30 胰岛素产品的价格下调75%，Novolin和Levemir产品的价格下调 65%。

两天后，赛诺菲表示，从2024 年1月开始，将其最畅销的甘精胰岛素的价格降低78%，并为所有患者设定了 35美元的Lantus自付费用上限商业保险。

困扰美国患者多年的高价胰岛素问题，就此解决。

但显然，对于美国政府而言，只是胰岛素的降价显然不够。

02 美国医保降价第二枪，对涨价药物罚款

胰岛素降价只是美国医保开出的第一枪。继胰岛素降价之后，美国医保紧接着开出了药物控费第二枪，对部分涨价超通货膨胀的药物进行罚款。

毕竟，年年涨价的可不只是胰岛素，还有一些老药。

和国内创新药的价格就像是坐滑梯，上市之初价格最高，上市后随着医保谈判药价逐年降低不同，美国创新药上市之初较为便宜，随着时间推移药价直冲云霄，直到专利到期后才回落。

比如修美乐，2009年至2019年，艾伯维将修美乐的价格提高了18倍，2021年，修美乐的价格又涨了7.4%。

在如此高昂的药价下，美国的医疗开支也是水涨船高。2018年美国医疗开支3.65万亿美元，接近美国GDP的20%，平均药物价格是其他发达国家的3倍，将近20%的美国人因为价格而不得不改变用药或放弃用药。

为了降低药物的价格，《通货膨胀削减法案》规定，美国卫生与公众服务部（HHS）将定期调查处方药价格上涨情况，对Medicare D和Medicare B部分中，涨价速度快于通货膨胀率的药物开出罚单，收取回扣。

其中Medicare D部分的药物从2022年10月1日开始生效，而Medicare B部分的药物则从2023年1月1日开始生效。

3月14日，美国公共卫生服务部公布了Medicare B部分第一批需要交回扣的药物，共涉及27种药物。虽然其中大不少都是老药，比如艾伯维的修美乐、辉瑞的Fragmin，但也不乏一些新药，比如吉利德的CAR-T药物Yescarta，Seagen的ADC药物Padcev。

其中，辉瑞进入名单的药物最多达到五款。美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)会在2025年9月30日之前，向这些药企开具2023年和2024年B部分药品价格上涨所产生的回扣发票。如果药企未能支付规定回扣，将被处以罚款金额的125%。

通过这一条例，美国医保试图进一步遏制疯涨的美国创新药价。

03 对创新生态影响几何？

无可否认，美国是创新药行业的灯塔。

在自由定价、专利保护的制度，还有发达的资本市场的共同作用下，使得大多数重要的新药都从美国诞生。过去20年中，由美国FDA首先批准上市的新药约占全球市场中上市新药的一半，并且这一比重还呈现递增趋势。

那么，一个令人关心的问题出现了，美国医保降价会对美国的创新药环境造成冲击吗？

可以肯定的是，美国创新药的“天堂”已经出现裂缝，但目前的新政还不足以动摇美国创新药的根基。

毕竟《通胀削减法案》目前瞄准的还是老药，特别是上市9年后的小分子药品和上市13年后的生物药。对于那些创新药，美国的政策仍然是保护。

当然，这也并不意味着药企可以完全高枕无忧，毕竟连政府不能与药企谈判的铁律都打破了，后续会发生什么谁又清楚呢？

辉瑞CEO就表示，不会低估《通胀削减法案》的影响。事实上，3月13日，辉瑞花费430亿美元收购Seagen，目的不仅是为了充实管线，还是为了应对《通胀削减法案》带来的不利影响。

因为，Seagen目前上市的药物除了Tukysa外都是生物制剂，这意味着面对未来的药价谈判，Seagen的生物药比小分子药物具有更长的排他性。

总而言之，美国医保改革的铁拳已经落下，而且从出拳速度及力度都能看到，这次打击药物高价问题，美国政府是认真的。

至于后续美国创新药环境会如何变化，这些变化又是否会在全球创新药发展过程中引起蝴蝶效应，我们静观其变。