文｜动脉网

近日，隐形正畸企业正雅在浙江证监局进行了辅导备案登记，意味着正式启动IPO进程。继时代天使后，隐形正畸第二家国产品牌企业或许很快就要出现。

近几年来，国内隐形正畸产品和企业激增，尽管当前整体市场仍是蓝海，但随着获批产品陆续商业化，竞争加剧将成必然趋势。各家企业纷纷在产品线上进行差异化，早期矫治便是众多企业抢占的对象。

随着家长对儿童口腔健康、颜面美观的关注，越来越多乳牙期、替牙期儿童开始接受早期矫治，使得早期矫治成为隐形正畸和儿童口腔的热门领域。

4岁起可做正畸，早期矫治市场增长迅速

目前，儿童早期矫治已呈现出高增速态势。

据中华口腔医学会口腔正畸专业委员会对两万多名中国儿童和青少年的调查显示：2015年乳牙期组、替牙期组、恒牙期组的错颌畸形患病率分别为51.84%、71.21%、73.97%，三组总患病率高达67.82%。

而过去很长时间内，“换完牙以后才能做矫正”这一观念在大众中根深蒂固，大多乳牙期、替牙期的儿童错颌畸形未进行及时干预。

近年来，随着新媒体平台在大众生活中渗透加深，口腔医疗机构、正畸产品企业、学术组织等对早期矫治进行了广泛和专业的科普，大众对早期矫治的认知有所改观。这一背景下，儿童早期矫治市场增长成为必然。

以时代天使为例，其儿童版矫治器所治疗的案例数逐步上升，且在整体案例中的占比逐年增长。2021年，时代天使儿童版达成案例数增速高达116.0%，远超33.1%的整体增速，在公司四大类产品中增速最快。时代天使年报还显示，2022年，宏观消费环境疲软，早期矫治市场需求却非常旺盛。

早期矫治，到底有多早？动脉网从多家儿童口腔医疗机构了解到，近两年来，越来越多6-8岁患者前来做正畸，在患者配合度高的情况下，4-5岁儿童进行早期矫治也不罕见。

2021年，国家卫生健康委医院管理研究所“儿童早期矫治规范化诊疗项目”专家组发布了《中国儿童错颌畸形早期矫治专家共识》（以下简称《专家共识》），提出儿童早期矫治的原则和基本内容。《专家共识》提倡在儿童生长发育不同阶段采取相应的错颌畸形预防或干预措施。其中，针对乳牙反颌，4岁前后就可选择舒适安全的矫治产品进行治疗；在12岁之前的替牙期、恒牙列初期都可及时采取相应治疗措施。

不同阶段的儿童错畸形预防、引导与阻断矫治措施，资料来源：《中国儿童错颌畸形早期矫治专家共识》

《专家共识》还指出，早期矫治可以预防、引导和阻断儿童错颌畸形发生发展，能有效降低儿童错颌畸形发病率，促进儿童牙颌面协调的生长发育，降低儿童错颌畸形的严重程度，简化其复杂程度，减少临床拔牙比例，减少颅面颌骨性畸形手术比例，有利于错颌畸形矫治后口腔功能稳定、牙颌面形态结构协调美观，减轻患者及家长的身心负担，促进儿童身心健康发展。

总的来说，在保障儿童舒适和安全的前提下，进行科学的早期矫治具有简化复杂病例、降低拔牙率等优势。

矫治器新品频出，产品组合更丰富

在上游器械端，企业围绕隐形矫治器、肌功能矫治器等频出新品。

此前，隐适美、时代天使等企业就已推出儿童版隐形矫治器，爱乐慕、爱普力思、JPF等企业和品牌专门聚焦早期矫治，也有纽乐EF、MRC等进口产品。2022年以来，各类早期矫治新产品、新解决方案涌现，产品迭代加速，这些新产品呈现出诸多特点。

首先是功能更丰富。

错颌畸形通常伴有舌的位置异常、异常吞咽或口呼吸，而这又有可能加重错颌畸形的程度，因此需要进行更全面的干预。

2022年，时代天使围绕预防与阻断性治疗的理念，推出了隐形舌刺技术、舌位引导技术、新唇颊肌屏障等功能性产品，为儿童乳牙期正畸治疗提供更全面的干预方法。

2023年，正雅基于数字化诊断的口周肌功能治疗产品也将上市，针对儿童常见的口呼吸、唇闭合不全、舌位低、舌肌力量不足、弱咀嚼、偏侧咀嚼、吐舌吞咽等肌功能问题，通过系统性的呼吸、唇、舌、拒绝吞咽的训练，促进颅颌面部的正常发育。

其次，更关注儿童口腔生长发育动态。

2022年，乐普乐齐发布了efree趋势矫治器，运用颌骨生长曲线推测法，可根据不同年龄段的颌骨生长预测来预留不同矫治器生长空间，排齐的同时引导牙齿生长。efree趋势矫治器起始于前牙的引导，调整前牙关系，解除拥挤，调整覆合覆盖，调节口内牙合功能。

据了解，该产品率先完成对前牙的引导，可满足许多患者及家长的审美需要，给予治疗信心，更易推进后续的治疗计划。

正雅在2022年推出咬合诱导版、早期矫治版矫治器之后，又于2023年发布了S20凹面畸形早期矫治全周期综合管理方案。由于凹面畸形患者的颌骨生长变化趋势复杂，如何进行早期干预及后续治疗成为难题，该方案通过评估下颌形态、确定诊断分类、预测生长趋势等重要研判方法，为早期凹面畸形患者提供系统的治疗方案。

儿童生长发育过程中，与成人相比，口腔状态变化更为复杂，将生长发育因素考虑到早期矫治过程中，能获得更理想的矫治效果。

再次，全治疗周期内，矫治器应用更加多样化。

活动矫治器、间隙维持器、固定支架式矫治器、局部固定多托槽矫治器、隐形矫治器、肌肉和功能的辅助训练器都是儿童早期矫治器的选择，选择矫治器时，应遵循矫治器佩戴舒适性与矫治效率间的平衡、早期矫治有效性与矫治效益大小间的平衡原则。

在不同时期选择最适合的矫治器，不仅是正畸医生的工作，也已纳入上游企业的解决方案中。

2022年，爱普力思发布了EM3儿童个性化全序列矫治方案，包括硅胶矫治器、隐形矫治器和传统矫治器。整体方案分为EM3、EM3 Pro 两个系列，分别对应I期（早期）矫治及双期矫治，两者互为因果、互为延续，但共同遵循了从源头破除错颌畸形发生的因素，对多种矫治器灵活运用，取长补短，以达到牙齿、骨骼、肌肉平衡发育的正畸理念。

此外，公开资料显示，正丽科技儿童版也即将上市，产品将硅胶类矫治器、活动功能性矫治器、隐形矫治器结合在全周期治疗过程中。

另一个趋势是，矫治器开始附带口腔保健功能。

据国家药监局器械注册信息显示，2023年，三款含氟牙齿矫治器获批，分别来自时代天使和爱普力思。

时代天使的产品为无托槽透明防龋矫治器，内侧喷涂有透明功能涂层，使用时内侧的氟化物可缓慢释放，具有预防龋齿的作用。爱普力思的产品由含有氟化钠的医用硅胶制成，适用于儿童预防龋齿、不良口腔习惯的矫治与咬合诱导，其中一款同时也可用于牙齿错颌畸形。

具有防龋齿功能的早期矫治产品，资料来源：国家药监局

尽管上述产品刚刚获批，距离医疗机构使用还有一段时间，但这已经体现出儿童早期矫治产品的其中一个趋势，即针对儿童口腔常见问题，附带其他针对性的功能。

据不完全统计，目前市场上已有20多家企业拥有早期矫治的隐形矫治器、肌功能矫治器。截至目前，还有美立刻、臻适美、Vincialign达芬奇、通策医疗旗下Hibeauty隐秀等品牌推出了早矫产品。

总的来说，随着新产品、新技术出现，早期矫治可干预的儿童口腔问题更全面，可覆盖的年龄段更广；针对儿童替牙期特殊性，服务周期也更长。

跨学科协作，医疗机构细分早期矫治服务

由于早期矫治知识体系庞杂，从事早期矫治的医生需要经过专业培训，学习儿童牙颌面部生长发育的特点，且要不断更新对儿童早期矫治的认知。培训体系需循序渐进，针对不同背景的儿童早期矫治从业医生做好分级认证体系，以获得相应的临床工作能力。

对于预防和干预阻断的基础治疗，儿童口腔医生、口腔全科医生、正畸医生都应积极参与，过于专业和复杂的治疗则应由口腔正畸专科医生主导。

目前，已有青苗口腔、极橙齿科、正方形口腔、瑞蕾齿科、美维旗下DUANG DUANG少儿口腔等儿童口腔品牌，由于细分了客户群体，能针对性地开展早期矫治。

与此同时，综合口腔医疗机构也加大了对早矫治的布局，或细分出单独科室、业务部门。

早在2020年，泰康拜博就成立了儿童牙齿及颜面部发育管理中心；2022年，瑞尔集团成立儿童早期矫治发展中心，以线上线下相结合的方式，展开病例会诊与讨论，提升早矫团队的整体医疗水平。2023年，通策医疗旗下杭州口腔医院在平海院区推出口腔联合诊疗中心，提供数字化正畸、儿童早期矫治、儿童舒适化治疗等服务。

此外，全国多家口腔医疗机构与正畸品牌可丽尔合作，开设了儿童全周期颜面管理中心。

对综合口腔医疗服务机构来说，早期矫治可以产生诸多价值。

最直接的价值体现是业绩增长。儿童口腔服务中，涂氟、窝沟封闭、乳牙拔除等项目近年来也快速增长。然而，这些项目客单价不高，常常被用于引流。而儿童早期矫治客单价可达数千元至数万元，能直接拉高医疗机构收入。

此外，2023年种植牙集采全面落地，民营医疗机构也参与其中，部分纳入集采的种植牙业务可能受到影响，早期矫治能在一定程度上进行弥补。

早期矫治还可带来儿牙治疗或成人牙科的消费转化。正畸项目需进行多次复查，一方面是及时跟进矫治进度，另一方面关注儿童是否出现其他口腔问题。儿童口腔一些无症状或症状轻的疾病就诊率低，在正畸过程中发现后，可及时进行治疗。而在陪同儿童就诊或复诊时，家长的口腔服务需求也可顺带满足。

最后，细分早期矫治服务也有利于进行人才培养。正如前文所述，儿童早期矫治知识体系庞杂，这也决定了儿童正畸医生的稀缺性。早期矫治整合儿童口腔、口腔全科、正畸等的专业医疗资源，强化各专业间的医生交流、积累病例，形成更系统的儿童矫治经验与服务体系。

什么样的“颜面管理”才能走更远？

纵观医疗服务机构、上游器械企业的布局变化，早期矫治不只是牙齿正畸、肌肉功能训练，“颜面管理”已成为行业热词，不少口腔医疗机构将早期矫治设置为“儿童颜面管理中心/门诊”。

“颜面管理”的表述可涵盖与颌面部干预的各种方式，不限于现有的各类矫治器；这个词更符合消费者预期，也便于消费者理解。可以预见，在“颜面管理”这个大概念下，早期矫治还将会更多产品和技术创新。

多家投资机构、券商均认为，早期矫治将成为未来几年内爆发式增长的细分领域，目前市场尚处于早期。

值得注意的是，此前有大众媒体认为过分强调早期矫治是“制造焦虑”。由于乳牙期、替牙期儿童年龄小，配合度不能完全保障，这个年龄段的矫治产品研发应更注重舒适性，若儿童确实难以接受，医疗机构则不宜过多引导家长给孩子做矫治。此外，结合当前人口结构大背景来看，早期矫治产品和服务需注重分层，满足不同消费层次的需求。无论是从开始矫正的年龄、还是产品服务的定价，都要以临床需要为基本原则，并针对不同消费水平的患者进行差异化布局，不制造焦虑的“颜面管理”才能走更远。

再回到隐形正畸领域，在隐适美、时代天使已占据大部分市场份额的情况下，拟IPO的正雅除了拉开价格差距之外，将如何运用产品和技术创新改变市场格局？早期矫治是否会成为突破口？这些都值得期待。