文|氨基观察

在大多数情况下，限制药物前景的核心因素，是适应症。一个大适应症的获批，意味着药物的前景有望得到大幅提升。

但凡事总有例外，比如司美格鲁肽。

在我国，司美格鲁肽用于减肥的适应症还没获批，却并不影响司美格鲁肽的爆火。2022年，司美格鲁肽在国内销售额为22亿元（降糖+减肥双适应症总销售额）。甚至于，司美格鲁肽的假货，在国内的销售额都达到了上亿元。

6月3日，诺和诺德司美格鲁肽用于减肥的新适应症在国内申报上市。这意味着，司美格鲁肽终于可以在国内名正言顺的用于减肥了。

不过，高兴之余，诺和诺德或许也有焦虑：司美格鲁肽的产能问题，什么时候能够解决？

01 超适应症用药的常态

司美格鲁肽在国内有多火？可以通过其狂飙的价格来感受一下。

2021年进入医保时，司美格鲁肽的价格是小笔1.5ml/支479元，大笔3.0ml/支814元。

但去年8月以来，由于大量的减肥人士的追捧，使得司美格鲁肽供不应求，各大城市都相继出现了断货的现象。司美格鲁肽的价格也随之水涨船高。

如今当前在京东、淘宝等电商平台中，1.5ml的价格普遍涨至600元/支左右，3ml则在1000元/支左右，并且需要处方才能购买。

除了狂飙的价格外，司美格鲁肽假货也层出不穷。2023年4月，新闻报道了一起非法研发、生产、销售“司美格鲁肽”的案件，这起案件中司美格鲁肽的假货销售额已超过亿元。

司美格鲁肽在国内的爆火，离不开司美格鲁肽超强的减重效果，与减肥人士们的超适应症用药。

作为一款GLP-1受体激动剂，司美格鲁肽不仅用于治疗二型糖尿病，还因为其能增强胰岛素的分泌，减少食物摄入，开拓了减肥适应症。

根据诺和诺德公布的司美格鲁肽Ⅲ期临床数据，在不同群体中给药68周，减重比例在10.6%—18.2%之间。

虽然，司美格鲁肽减肥效果已被印证，但在国内其用于减肥的适应症并未获批上市。而在微博、小红书等社交媒体上，网友们将司美格鲁肽超适应症用于减肥的案例比比皆是。

在超适应症普遍存在的情况下，适应症并不是限制司美格鲁肽前景的原因。

02 跟不上的产能

那么，限制司美格鲁肽发展的真正原因是什么？答案是产能。事实上，不仅在国内，在全球范围内司美格鲁肽都面临着短缺。

2022年4月，澳大利亚药物管理局开始不断收到来自患者及医生群体反馈的Ozempic短缺信息。

2022年10月19日，欧洲药品管理局就曾表示，因需求持续增加已经导致司美格鲁肽间歇性缺货。短缺将持续至2023年，建议有断药风险的患者安全地切换到另一种GLP-1类药物或其他替代药物。

而导致司美格鲁肽产能不足的原因在于，工艺要求较高。

诺和诺德的GLP-1受体激动剂都是多肽类型，技术壁垒较高，这也就对制造商提出了极高的要求。

事实上，在2021年12月，负责司美格鲁肽注射器灌装的合同制造商康泰伦特，就曾因制造问题而暂时停止交付，诺和诺德也被迫暂停了司美格鲁肽的销售。

当然了，诺和诺德也在努力建厂子、提产能，此前诺和诺德公告，已经成立了CMO来提高司美格鲁肽的产能，只不过，目前来看诺和诺德建厂的速度还是比不上患者需求增加的速度。

不能解决产能问题，司美格鲁肽的适应症再怎么扩张，销售额也难以再扩大一个数量级。