文|动脉网

CGM（持续葡萄糖监测系统）拥有医疗+创新+重复消费三大属性。CGM产品消费属性极强，618往往是消费者囤货的重要消费节点，也是国内企业不可错失的促销节点。

618这一关键时期恰好遇上了鱼跃、三诺新获批CGM产品上市推广期。鱼跃医疗高性能CGM CT15系列在3月获批上市；三诺生物采用第三代直接电子转移技术路线的CGM产品三诺爱看在也在4月底上市销售。

大促遇上关键产品获批，国内CGM市场竞争激烈，根据各大电商渠道价格，618期间，国产纷纷把价格打到了230元左右，而雅培、硅基价格依然坚挺在300元以上。

618收官，国产企业表现如何？随着国产CGM产业越壮大，更多挑战也会显露，当CGM产能达到百万级， CGM产品的量产能力和产品稳定性将如何影响国产企业产能？带着这些问题，动脉网进行了采访和梳理。

雅培Q1全球销售额90亿元，国内外CGM持续高速增长

CGM产品患者群体基数庞大，产品复购率高，加上欧美国家医保的持续覆盖，全球CGM市场在雅培、德康等企业引领下高速增长。根据雅培财报数据，雅培Q1仅 CGM销售额已达约90亿元人民币。

雅培2023年Q1销售增长最强劲的部门是医疗器械部门。2023年Q1，雅培医疗器械业务带来了39亿美元的收入，与上一季度相比，这一数据增长了8.5%。其中超过三分之一的销售额来自糖尿病护理部门，糖尿病护理部门约13亿美元的收入几乎全部来自雅培的FreeStyle Libre连续血糖监测系统。在美国市场， FreeStyle Libre系列产品销售额增长了50%。

全球CGM市场第二大参与者德康今年前三个月营收7.4亿美元，同比增长18%；美国市场总体销售额达到5.26亿美元，同比增长16%。

再来看国内市场，国产14天免校准CGM产品从无到有一年多以来，国产企业在CGM市场大展拳脚，国产各家企业市场表现如何？

今年618期间，根据硅基仿生透露：截止6月20日，硅基仿生2023年Q2 CGM单品全渠道订单金额破亿元，销售订单金额继续领跑国产CGM品牌。

三诺采用第三代技术路线的CGM产品“三诺爱看”今年三月底获批上市，4月上市销售，三诺生物2023年Q1业绩中暂无CGM销售数据，三诺生物预计2023年CGM的整体产能将达到200-300万套。预计CGM全年带来的营收超1.5亿元。

微泰医疗年报数据显示，2022年AiDEX持续葡萄糖监测系统启动商业化，线下医院和在线电商渠道齐头并进，2022年微泰CGM产品销售额为3384万元，销售收入同比增长758%，营收占比为20%。

从市场格局上看，目前国产企业与雅培市场占比如何？

动脉网从CGM销售渠道端了解到，目前雅培产品仍然占据主导地位，雅培深耕市场多年，产品更加成熟，积累的用户群体更多，售后问题相对较少。

三代技术各有所长，工艺稳定是挑战

雅培建立的市场优势或许难以在短时间内追平，但对于国产企业来说，CGM市场每年增速超30%，能够容纳多位参与者，国产企业增长预期除了国产替代外，更多机会来自于提升渗透率，打开增量市场。

打开增量市场需要国产企业扩大产能，当产能达到百万级，对于成本控制、产能稳定性和一致性的要求更高。

CGM产品生产工艺中的难点何在？

硅基仿生技术高级副总裁表示：“电化学葡萄糖传感器根据电子介体的不同分为1代，2代，3代传感器，对于CGM产品而言，这三代传感器制造过程都包括电极基底制备，传感层制备以及膜层制备三大工艺流程，这三道工序均涉及化学材料、环境控制及关键设备参数等多种可能的变量，如何控制变量实现传感器制备的稳定性与一致性，并通过设备实现一致性性能表征是CGM产品制造的难点所在。”

值得强调的是，CGM三种技术路线所制造出来的产品性能本身并没有代际的优劣，在性能、制备工艺以及成本等各方面各有特点，不同的技术路线的产品在制造过程中遇到的工艺难点也各有不同。

以德康为例，德康采用的第一代技术路线采用氧气做为电子介体，但是由于受到组织间液中氧气含量与扩散速度的影响，会制约一代技术的检测速度与精准度。但事实上，德康产品在准确性上并不弱于采用第二代技术的雅培，甚至，在血糖波动大，准确性要求高的1型糖尿病患者中更具优势。

德康性能的优势主要得益于德康精密的电极基底制备工艺以及深入的膜层体系研究，使其在体内匮氧的情况下仍能展现出色性能，但其在制造成本以及规模量产上相比于二代传感器存在一定的劣势，需要克服更多的工艺难点以实现更低成本和规模量产。

硅基仿生技术高级副总裁指出：“CGM从传感器设计，到产品性能表现，再到规模量产工艺，是一个复杂的系统，需要结合各企业的技术特长综合判断采用不同的技术路线，以更低的成本，更可及的量产工艺，实现更加可靠的产品性能。”

采用了第三代技术路线的企业，也需要解决属于自己的工艺难题。国内企业三诺生物采用的是第三代直接电子转移技术路线，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优点， MARD值为8.71%。

一位业内人士表示：“第三代摆脱了对氧气和Med的依赖，理论上讲会更准确和更稳定，但是随之也会有一些新的问题，包括酶的稳定性和寿命。”

目前，三诺生物也面临工艺稳定挑战。三诺生物采用的销售方式是线上直销，而选择这种方式的原因是线上直销能够获得大量用户的反馈意见，进一步对产品进行优化。等到产品工艺稳定后才会启动线下销售。

所以，对于国内CGM产品，接下来的发展趋势不在于技术路线的迭代，而是提升工艺稳定性，产品一致性，在所选择的技术路线中将产品打磨到极致。

硅基仿生技术高级副总裁表示：“国家药监局近期发布了新一版的持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则征求意见稿，新的指导原则对准确性、安全性等各方面均提出了更高的要求，评价的维度也更加全面，对企业对于传感器技术的底层设计逻辑，性能评估以及规模制造工艺都有了更高的要求，硅基仿生将在传感器底层技术研究上持续投入，不断夯实硅基的技术基础，以技术创新为糖尿病患者及用户带来打磨到极致的CGM产品。”

CGM产品还将朝着哪些方向发展？

从BGM到CGM，CGM为血糖管理带来了数字化革命。血糖监测还朝着无创、便携、精准的方向不断进化，硬币大小的CGM产品内蕴涵的优化空间仍然很大。未来，CGM产品还将朝着哪些方向发展？

首先对于院内使用场景来说，最大的提升空间是精准度，减少甚至消除CGM数据和静脉血糖数值之间的差异。

电化学原理是通过一系列电化学反应来检测液体中葡萄糖浓度来实现连续血糖测量的；目前主流产品是通过组织间液的葡萄糖浓度来间接反应血糖组织间液及其他体液与血液中葡萄糖浓度的关系。

组织间液体的葡萄糖值和血液中的葡萄糖值存在差距，此外，在临床应用时会发现CGM数值整体上偏低，这可通过算法或相关系数来进行校正。所测组织间液葡萄糖值与真实血糖之间的匹配度有待进一步提升。准确性提升是适配人工胰腺产品的必要条件。

CGM产品发展的另一大核心方向则是与胰岛素泵、算法结合构成人工胰腺系统。人工胰腺将连续血糖监测仪和胰岛素泵结合成闭环系统，旨在完全管理全天调整和输送胰岛素剂量的过程，而无需用户进行任何手动输入。

在这一方向上，雅培、美敦力两大巨头正加紧布局。

今年5月，雅培的Freestyle Libre 2和3获得FDA批准集成于自动胰岛素输送系统中，雅培的CGM+Ypsomed的胰岛素泵和CamDiab的算法共同构成一个混合闭环系统。

美敦力也是推动人工胰腺研发的主力，美敦力正在研发一种开创性的人工胰腺系统，新产品有望自动计算进餐时注射胰岛素的量，无需用户输入胰岛素注射量。

为了打造人工胰腺系统，美敦力近期大笔收购补齐技术储备。今年五月美敦力完成对韩国企业EOFLOW的收购，这笔交易价格为7.38亿美元。EOFLOW的主要产品是敷贴式胰岛素泵EOPatch。EOFLOW也在开发人工胰腺产品。

CGM产品优化的核心方向还包括提升多方位用户使用体验，在性能上提高及时性，通过实时血糖趋势对高、低血糖事件进行及时的提前预警，完善低血糖预警/报警功能；在尺寸上探索更小的佩戴负担；在成本上，通过技术和工艺的改进，不断降低生产成本，减轻患者使用负担。延长单个产品的使用期限，目前主流产品单个传感器的使用寿命在15天左右。

研发连续葡萄糖监测系统的企业中还有苹果这一类科技公司的身影。正所谓术业有专攻，雅培、美敦力这样的医疗器械企业更关注糖尿病患者的血糖精准监测需求，科技公司则关注普通消费人群的血糖自测需求。所以侵入性低、操作简单、成本低廉的无创血糖监测成为科技公司主要采用的技术路线。

此前，彭博社报道苹果也在研发无创连续血糖监测技术，不过这一技术不太可能在短期内上市，苹果仍需要完善算法和传感器才能将其体积缩小封装至Apple Watch中，这个过程可能还需要三到七年。

华为则是在5月发布的华为WATCH 4系列智能手表中推出了高血糖风险评估研究的智能手表，华为手表并不能给出精准的血糖值，而是提供一份高血糖风险评估报告，生成高、中、低三类风险等级提示。

无创血糖监测准确度尚需验证（特别是无法摆脱个体差异或自身生理状态变化），目前无创血糖仪均无法用于临床糖尿病筛查诊断和治疗依据。

相比欧美市场覆盖多样的患者群体，医保支付对CGM的广泛覆盖，医生网络的高度认可，国内CGM产业还只是迈出了第一步，CGM市场很大，但要真正开发出这一市场，还需要国内企业在满足多样患者群体，扩大医保支付，提升医生网络认可度等多方面持续深挖。