文|《未来迹》 陈龙

“在婴童产品中疑似添加他克莫司，行为十分恶劣，令人感到意外、震惊和愤慨。”近日，一款名为“红色蜗牛婴初霜”的婴童类产品被曝疑似违法添加抗生素成分，在化妆品业内引起轩然大波。

就在昨日（7月13日），此事件有了新进展。

浙江临海市市场监督管理局在当地官方媒体平台《临海24小时》发布消息称：接广东省药品监督管理局信息，根据舆情和初步调查情况，标示"产品名称：红色蜗牛婴初霜"、标示"备案人／生产企业：广州中浩生物科技有限公司"（以下简称中浩生物）的化妆品，备案编号为“粤 G 妆网备字2022312819”，涉嫌非法添加“他克莫司”。

据悉，临海3家经营单位库存共计有上述红色蜗牛婴初霜10盒，分属3个不同批次，执法人员对上述产品进行现场抽样并送至检测机构进行检验，由临海局三批送检产品均检出“他克莫司”，相关案件线索正在国家局的统一协调指挥下全国联动核查处置中。

与此同时，国家药品监督管理局官网显示，上述红色蜗牛婴初霜产品备案已于7月13日被注销，与此同时，涉事企业中浩生物旗下多款婴童护理产品备案也在同日注销，涉及“杏修璞护霜”、“嘟卡珍肤霜”、“菲诺熊草本婴肤霜”等多款相对热门的产品。

网红婴童霜中疑似添加违禁药物成分

随着临海市市场监督管理局的消息发布，红色蜗牛婴初霜是否添加他克莫司的真相已近在咫尺。据消息分析，多地职能机构已经在统一部署下对该产品进行核查，并要求门店停售相关产品。

《FBeauty未来迹》对此事的发展进程详细梳理如下：

7 月4日，知名测评博主“老爸测评”曝出知名的儿童面霜产品红色蜗牛婴初霜违规添加抗生素他克莫司。经由消费者举报之后，“老爸测评”团队在红色蜗牛官方旗舰店购买样品后，委托第三方实验室检测。检测结果显示该儿童面霜产品添加了0.034%的他克莫司成分。

随后，红色蜗牛官方旗舰店已将所有产品下架，但依旧有少量线上店铺仍在销售该款婴初霜产品。

截图自红色蜗牛官方旗舰店

对此，该产品品牌方中浩生物对外发布声明予以回应。

该声明核心内容如下：

1.宣称“检测报告不实”，“老#测评”抖音号捏造事实，送检产品来源不明。

2.红色蜗牛婴初霜经是经过药监局备案的产品，每个批次都经过严格检测，检测100多种激素成分，均未发现任何违规添加剂。

3.他克莫司为防止器官移植排异反应的药物，并非治疗皮肤问题成分。

4.公司已将近一年所有批次产品送由国家权威机构检验，并将公布检验结果，以正视听。

整篇声明中并未对红色蜗牛产品中是否添加他克莫司成分给出正面回应。

7月7日，国家药监局发布《化妆品中他克莫司和吡美莫司的测定》化妆品补充检验方法的公告，对于膏霜乳类、液体（水、油）类化妆品中他克莫司和吡美莫司的定性和定量测定给予官方的标准。

截图自国家药品监督管理局

据2021年发布的《化妆品补充检验方法管理工作规程》显示，化妆品补充检验方法可用于化妆品的抽样检验、质量安全案件调查处理和不良反应调查处置，其检验结果可以作为执法依据。《化妆品安全技术规范》（2015年版）中就明确规定：抗生素类物质禁止被添加到化妆品中。

结合两条法规可以认定，在化妆品中添加大环内酯类抗生素“他克莫司”系违法行为，同时检验机构也可依据公告对他克莫司进行专项检测。

7月10日，广州市市场监督局工作人员就此事回复扬子晚报，该局相关部门已对此事件立案调查。

7月13日，临海市市场监督管理局在《临海24小时》发布消息称，当地于7月6日根据国家、省、市局的统一部署追溯相关产品并将产品送检，检验结果显示产品中添加他克莫司。

7月13日，涉事企业广州中浩生物科技有限公司旗下包括红色蜗牛儿童婴初霜在内的多款产品备案被注销。

截至目前，中浩生物旗下多款备案被注销的产品已经被商户下架。有经销商表示，自己并未得到产品备案注销消息，且目前无法联系到中浩生物厂商，相关负责人电话一直处于忙线中。

违法添加“他克莫司”的危害超出想象

国家药品监督管理局的公告和相关职能机构执法动作来得如此迅速且极具针对性，足见监管机构对此事的重视程度，而此次疑似违规添加的他克莫司也确实值得这样的重视。

公开资料显示，他克莫司（Tacrolimus FK506）是一种从链霉菌发酵物中提取的大环内酯类抗生素，主要通过抑制白介素-2的释放全面抑制T淋巴细胞的作用，具有强大的免疫抑制作用，其免疫抑制作用约是环孢素（CsA）的10-100倍[1]。

这款抗生素被主要应用于器官移植手术后的抗排异反应，也被当作处方药，用于激素类药物无法治疗的皮肤疾病，主要通过抑制免疫反应的方式来达到治疗效果，对用量和使用方法都有严格要求，即便作为外用药品，也不可用于2岁以下儿童的皮肤疾病。

虽然在婴童护理产品中添加抗生素系违规行为已经是不争的事实，但在儿童护肤品中违法添加他克莫司的潜在风险却仍然有些“超乎想象”。

无论是放眼欧美国家的监管，还是我国皮肤科医师、护肤专家等专业研究来看，当此成分被添加进婴童护理产品中后，可能会导致比激素成分更严重的后果，比如致癌风险。

早在2005年3月，美国 FDA 就曾向医生发出警告由于他克莫司（商品名 Protopic）存在潜在致癌危险。FDA要求必须在产品说明书中加入“黑框警告”，只有其他治疗湿疹的方法不能奏效时才能开具此药。

截图自美国FDA官网

英国药品和保健产品监管机构也在2012年发文指出：他克莫司外用软膏产品可能有“恶性肿瘤的风险，包括淋巴瘤和皮肤癌”，并明确指出他克莫司的允许用量标准为0.03%和0.1%，其中低添加药品只适用于2-16岁人群，且明令禁止给2岁以下儿童开具此类药物处方。但此类药品究竟是否致癌，目前在学界也尚有争议，比如新近发表的分析结果就否认了他克莫司类成分会致癌[2]。

另外，Clin Exp Dermatol杂志2022发表的论文（Safety of tacrolimus 0.03% and 0.1% ointments in young children with atopic dermatitis: a 36-month follow-up study）指出，他克莫司可以作为儿童特应性皮炎治疗的一个选择，可以用于2岁以下儿童，但其使用仍然应当受到限制。

在国内，复旦大学附属华山医院皮肤科等多家医院都曾开展他克莫司在小儿特应性皮炎（AD）治疗的探索，复旦大学附属华山医院副主任医师马英、陈连军在研究成果《他克莫司软膏在皮肤科的应用进展》中曾表示“总的来说，他克莫司外用是安全的、有效的[3]。”

资深护肤专家冰寒也指出，他克莫司类成分作为一种免疫抑制剂，可以抑制免疫相关的一些炎症反应，例如红斑、水肿等等，这样就可能对于一些婴儿湿疹、红屁股、特应性皮炎之类的问题有缓解作用。

因此总结上述观点，他克莫司类成分具有缓解婴童湿疹、皮炎的效果，但在药用产品中有严格的用量标准，且在“2岁以下儿童能否使用”“是否有致癌风险”这两个问题上尚无统一结论。

进一步说，他克莫司即便作为药物也是病情严重时才能在医嘱下使用的处方药，如果被违法添加到儿童化妆品中，在消费者不知情的情况下长期使用，其风险性不言而喻。

冰寒特别指出，有一些皮肤疾病与微生物感染相关（如脂溢性皮炎），免疫系统发生反应实际上是保护性、防御性的，如果不处理微生物，而是一味地抑制免疫系统，则反过来会进一步削弱自身防御，加重病情发展。“这在我的工作实践中看到过实际的案例，但这一情况尚未引起关注。”

婴童护肤品成质量问题“重灾区”

令人感到蹊跷的是，查看涉事公司中浩生物相关背景不难发现，它与此前备受关注的“大脸娃娃”面霜事件的始作俑者广州恒澜生物科技的有限公司（以下简称“恒澜生物”）有着千丝万缕的联系。

国家企业信用信息公示系统显示，两家公司的注册地完全一样，且恒澜生物股东何某某与原生产负责人莫某某均曾经担任中浩生物公司法定代表人。

图源：来自国家企业信用信息公示系统  广州中浩生物科技有限公司

两家公司也都在国药监局备案了“红色蜗牛婴初霜”产品，两个备案中的产品、外观、功效基本一致，此前中恒澜生物的备案已经被注销，中浩生物的红色蜗牛婴初霜的备案也在7月13日被注销。

截图自7月12日国家药品监督管理局官网

上：广州恒澜生物科技有限公司备案的红色蜗牛婴初霜

下：广州中浩生物科技有限公司备案的红色蜗牛婴初霜

图片来源：国家药品监督管理局备案文件

而恒澜生物在儿童化妆品违规添加方面曾有过“前科”，曾在2021年因激素添加造成“大头娃娃”事件而被处罚。

2021年1月，多名家长反馈婴儿“戒之馆”品牌产品后出现脸部肿大、多毛等“大脸娃娃”症状，“戒之馆”婴亲霜就是由广州慕肤护肤品有限公司委托，广州恒澜生物科技有限公司生产。

2022年10月，广东省药品监督管理局曾因在儿童护肤产品添加激素类物质就对广州恒澜生物科技有限公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出处罚，两人被终身禁止从事化妆品生产经营活动。

这是化妆品行业内第一个生产负责人被禁业的案例，也是生产负责人相关新规出台之后广受关注的行业“第一罚”。

然而，官方监管机构的顶格处罚，似乎并没有让相关企业退回红线之内，反而让一些企业在违规添加之路上变得“更聪明”。

有业内人士指出，常规违规添加检测主要集中在激素类物质上，新规之前无法测出非激素类的他克莫司，不在产品中添加激素而改为药用成分，可以说成功钻了法规管理的漏洞。而且，将“无激素添加”作为红色蜗牛婴初霜的核心卖点之一，打造安全的品牌认知，这种做法又极为讽刺。

值得注意的是，违规添加问题或许只是婴童膏霜类产品中的冰山一角，日常营销中的虚假宣传、妆药模糊化，以及过分夸大“小金盾”，已经成为同类产品的“常规手段”。

在电商平台上销售的大量婴童膏霜类产品打着“红痒”、“红疹”、“抑菌”等涉医的疗效，而实际销售的产品为国产普通化妆品，甚至有店铺直接销售“老款戒之馆”产品。

2022年1月1日，《儿童化妆品监督管理规定》已正式施行，明确定义儿童化妆品是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品，要求儿童化妆品应当在销售包装展示面标注儿童化妆品标志“小金盾”，应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。

值得一提的还有，不少门店将儿童护肤类产品的标志“小金盾”当作卖点，将其描述为功效与安全性的保证。基于这种现象，国家药品监督管理局曾明确表示，“小金盾”仅说明产品属于儿童化妆品，并不代表该产品已经获得监管部门审批或者质量安全得到认证。

好在随着国家层面和社会领域的科普，大众消费者相关认知在逐渐提升。儿童用妆安全不可小视，当全社会对婴童护理类产品的违法行为重视程度变得更高、容忍程度降到极低，不法企业钻空子的可能性也变得越来越小。

放眼全球日化领域，强生“爽身粉”官司持续时间之久，判罚力度之大，备受瞩目。

反观此次事件中，国家药品监督管理局的迅速反应，给出相应的检测办法，各地职能部门已经在统一部署之下对此事进行核查，监管的效率之高已有目共睹。

然而，肃清毒瘤，正本清源，对于违法行为的整治依旧任重道远，本次事件无疑让全社会对婴童护肤品的安全问题再次绷紧了神经。

“绝不能姑息！他们是拖累国内品牌的‘害群之马’，加深了消费者的安全恐慌。”有资深行业人士直呼，这种行为在坑害消费者的同时，也抹黑了整个行业，理应得到最严厉的惩罚。

注释

[1]苏泽轩,于立新,黄杰夫主编.现代移植学[M].北京: 人民卫生出版社.1988:117∙

[2]Devasenapathy N, Chu A, Wong M, et al. Cancer risk with topical calcineurin inhibitors, pimecrolimus and tacrolimus, for atopic dermatitis: a systematic review and meta-analysis[J]. The Lancet Child & Adolescent Health, 2023.）。

[3]马英,陈连军.他克莫司软膏在皮肤科的应用进展 上海医药 2010年 第31卷 第4期