文|动脉网

2023年，生物制药和医疗器械投资人同时关注到一个赛道：膜材料。

你可以把医疗行业中的膜材料想象成筛子，在制药和血液透析中过滤不必要的杂质、病毒和毒素，不过这个筛子过滤的精度到了1纳米级别。

投资人排着队找膜材料企业，但有的吃了闭门羹，国内发展较早，产能较大的膜材料的企业拒见投资人。将投资人拒之门外，侧面显示了膜材料行业的底气。

膜材料行业在生物制药中必不可少，卡住产业链关键位置。在血液透析器、ECMO等产品中直接决定了产品性能。

膜材料技术壁垒也难以突破，尤其是达到大规模量产水平。国内高端滤膜依靠进口供应，膜过滤滤芯价格曾高达300美元一只，由于缺乏国产供应商，很多产品每年都有 3%-5%的价格涨幅。

在供应链安全意义上，中空纤维膜曾带来供应链危机。2022年2月，药明生物被美国商务部纳入未经核实名单（UVL），其中被限制出口的产品就是中空纤维过滤器和一次性生物反应器。

实际上，国内生物医药行业和医疗器械行业行至当下，留给行业突破的问题越来越棘手，溯洄从之，道阻且长，滤膜材料正是这一产业挑战下的缩影。

在高端滤膜产品供应链焦虑背景下，国产企业开始斥巨资投入。近期，国内多家高端膜材料企业纷纷斩获亿元级融资。

7月12日，山外山血液透析 (688410) 公告，拟以不超过 2.7 亿元自有资金设立全资子公司重庆圆中圆生物材料有限公司。山外山表示，设立该子公司主要为公司耗材产品提供膜材料，并负责耗材产品塑料橡胶产品的加工，方便公司相关耗材进行注册和申报，同时，降低耗材产品成本，有利于进入集采竞争。

国内生物制药滤膜行业相关融资

滤膜如何卡住生物医药、医疗器械命脉？

1784年，耐克特（A.Nelkt）发现水能自动扩散到装有酒精的猪膀胱里面，开创了膜渗透的研究。19世纪60年代，膜分离技术应用到工业上。

如今，膜分离技术已经广泛芯片、水处理、医药、食品等各行各业中。在生物制药和血液透析中，滤膜如何卡住细分领域脖子？

生物制药用膜及滤器是分离纯化环节必不可少的耗材。分离纯化是单克隆抗体、融合蛋白、疫苗、胰岛素、多肽等生物药的核心生产环节，直接决定了药品的纯度和质量，也是主要生产成本所在。

以抗体药物的生产为例，整个生产流程主要包括上游的细胞培养和下游的分离纯化两块。当抗体发酵完成后，将直接进入下游的分离纯化流程，经过澄清、层析分离、病毒清除过滤等步骤，得到最后的抗体原液。此过程主要会使用亲和层析介质、离子交换层析介质等层析填料和各种滤膜作为耗材，使用的设备则有层析柱、过滤系统等。

抗体药生产流程及其所用到的设备、试剂耗材

通过上图可知，滤膜产品在产业链中的定位是生命科学上游耗材中的一类。和大部分生命科学上游耗材一样，生物制药领域的滤膜也依赖进口企业供应。

众所周知，整个生命科学上游是资本市场关注的风口，在过去一年中，大量资金涌入一次性生物反应器、培养基、层析介质、CGT产业装备等赛道。

但属于滤膜的高光时刻来得更晚些。

ECMO、血透离不开中空纤维膜

在找滤膜企业的不止关注生命科学上游的投资人，也有投资人沿着医疗器械上游核心零部件的逻辑寻找国产滤膜企业。因为中空纤维膜是血液透析机和ECMO两大产品的命脉。

在血液透析中，中空纤维膜其性能影响血液与透析液间的“运输”，决定着不同分子质量物质的膜间转运效率。中空纤维膜保留血液中的蛋白质和血球成份，去除低分子的无用物或有害物如尿素等，是血液透析器中的核心部件。

国内大部分血液透析机企业膜产品都需要进口，透析器作为血液净化耗材中技术含量较高的产品，由于中空纤维透析膜的纺丝技术与制备工艺及透析器封装工艺的技术壁垒高，本土企业技术水平滞后，导致国产透析器清除率低、生物相容性较差，仅江苏朗声、山东威高等为数不多的企业可以自主生产透析膜，其他企业均通过组装进口透析膜生产透析器，压缩了国产透析器的利润。

在血液透析器中，一束10000根的中空纤维膜“丝束”进口成本是2-2.5美元。

在ECMO产品中，中空纤维膜让血液在体外实现“呼吸”。离心泵及膜式氧合器为ECMO两大核心组成部件。其中，氧合器由中空纤维膜丝构成，当设备运行时，膜丝内部是氧气流通的部分，外部则是血液循环的部分，血液中的二氧化碳与膜丝中的氧气通过压差的方式进行交换，以实现血液氧合功能。

中空纤维膜占据ECMO产品超过70%的成本。头豹研究院指出，ECMO设备原材料的主要成本来源于固体硅胶膜、微孔中空纤维膜、固体中空纤维膜等核心材料，其中第三代固体中空纤维膜仅有3M公司旗下的Membrana独家生产，价格高达10万至百万元级别。这些核心材料成本占据ECMO设备生产成本的约78%，元器件、电子器件等支撑ECMO器械正常运行的其他配件成本占比约为20%。

滤膜产品不仅仅是生物制药和ECMO、血透产品中的核心部件，在成本占比上也占比较大，滤膜产品的国产替代意义重大。

市场天花板多高？CGT有望推高中空纤维膜天花板

在生命科学上游工具中，产品品类众多，膜材料产品的单品市场空间有多大？

一位投资人表示：“目前来看，滤膜的市场天花板并不算特别高。血液透析领域基本全部使用中空纤维膜，目前国内血液透析领域每年中空纤维膜市场规模约为15亿元。在生物制药行业中，主要用到平板膜包（微滤膜包、超滤膜包）和中空纤维膜两种产品。生物制药领域滤膜市场规模约为20亿元，每年增长率在30%左右，但是滤膜产业未来潜力比较大。”

未来，中空纤维膜增长动力来自CGT（细胞和基因疗法）产业发展拉动市场增长。

关怀医疗尹泽桦博士表示：“CGT行业将拉动中空纤维膜市场的扩容。CGT产品、胰岛素、mRNA这些大分子产品蛋白质结构复杂，蛋白质在澄清和纯化过程中受到较大的外力，可能造成蛋白失活或者药效降低。中空纤维膜更适合对于剪切力敏感的蛋白性药物。”

目前，生物制药领域中空纤维膜市场规模还不到10亿，但有望随着CGT产业发展起飞。中国也已经成为全球CGT行业发展的沃土，研发企业数量已超500家，临床管线数量也首次超过美国，新药逐步从研发走向商业化。国内制药行业的高速发展提升了对制药关键过滤耗材的市场需求。

一次性使用则将促进平板膜市场增长。平板膜包主要应用在传统的疫苗、药品中。过去，平板膜在生物制药流程中更多是重复性使用，而现在进口企业普遍在推动滤膜产品朝着一次性使用发展，平板膜包产品市场规模也将扩大。

对于国产企业来说，市场增长的一大机遇在于下游CDMO企业成本控制带来国产替代机遇。无论是平板膜还是中空纤维膜，目前外资企业仍占制药过滤耗材行业重要市场份额，CGT行业所用的中空纤维膜产品几乎国产空白，完全依赖进口企业供应。

滤膜耗材在药物生产中占到一定成本。根据东吴证券对单抗生产成本拆分的数据，单抗生产成本中设备占比达 48%，耗材（滤膜和色谱填料等）占比达 30%，原材料（培养基等）占比 15%。集采成本压力将驱动本土药企和CDMO企业追求高性价比的过滤工艺解决方案。

国际贸易争端使本土生物药企业急需稳定供应链，这些因素也将驱动生物药企和CDMO企业更多选择国产产品。

从产品质量和认可度来看，国内多家企业完成关键客户验证和产业化积累，下游企业正积极推动滤膜产品的国产替代。

总的来看，未来CGT产业发展、滤膜耗材一次性使用、国产替代都将成为生物制药滤膜持续保持高速增长的动力。

国内血液透析企业推动中空纤维膜国产替代的动力更加强劲。血液透析器在2022年进行了18省联合集采。集采进一步压缩企业利润空间，对于血液透析机成本控制提出更高的要求，国内血液透析企业纷纷自建膜材料产线。

但是中空纤维膜产品技术壁垒较高，自主突破难度很高，目前国产血透机市场占有率逐年提高，已经接近50%，所以留给国产膜材料替换的空间还有很大。

国内企业能否长出细分领域之王？

在膜材料这个关键市场，国产企业和进口企业存在哪些差距？

先来看滤膜产业主要的进口参与者。国内生物制药滤膜产业主要供应商包括Cytiva、默克、丹纳赫颇尔、赛多利斯、旭化成、Repligen等。

尹泽桦博士介绍了全球几大参与者的特点，默克、Cytiva整合了上游的细胞培养发酵到澄清纯化灌装等生物制药上下游，国内大规模制药商对他们依赖比较大。膜材料领域也有细分领域的王者Repligen（瑞普利金），Repligen拥有独家专利特别有利于细胞在灌流培养的时候防止细胞堵在膜孔里面，所以Repligen在CGT领域细胞灌流领域的市场占有率最高。另一家企业旭化成在生物制药最后一环除病毒过滤器领域拥有超过50%的市场份额。”

国内市场也从空白到成长出多家膜材料企业，包括杭州科百特、关怀医疗、上海翊科、艾里奥斯、赛普过滤等。

其中科百特致力于各种微孔过滤膜，纳米纤维和超滤膜的研究和开发，为全球客户提供创新的过滤纯化解决方案，其产品和技术广泛应用于生物制药，化学制药，医疗器械，半导体集成电路等多个行业。

关怀医疗致力于打造膜全场景解决方案，其膜产品覆盖基因治疗、疫苗生产、抗体药等生物制药高端医疗领域，覆盖成熟的血液净化市场和极具潜力的ECMO市场，同时覆盖水处理市场和食品医疗的过滤耗材市场。

上海翊科拥有导管和中空纤维膜两大技术平台，在生物医用膜材料领域，上海翊科已通过了高通、低通血液透析膜的下游客户测试。

艾里奥斯成立于2021年，获得经纬创投和君联资本投资，艾里奥斯专注于制药过程工艺配套技术产品的开发和应用，并致力于为制药企业提供符合国内外法规要求的高质量的分离、纯化解决方案。

国内企业和进口企业相比还有哪些差距？

尹泽桦博士坦言：“国产企业从零突破，从膜材料底层技术开始突破，目前更关注膜材料本身，在膜产品上，我们的产品已经能够媲美进口。但是在生物制药行业，除了膜产品要做好，也需要帮助客户做工艺探索，进行上下游衔接。海外企业丹纳赫、默克等企业覆盖了上下游产业链，品牌认知更强，这是它们的优势，也是国产企业需要补足的地方。”

差距固然存在，但希望并不渺茫。可以预见，国内企业将不断拓宽能力边界，打开发展空间。

国内膜材料产业，想要挣脱束缚，掌握产业链自主权，需要从零突破，国产企业正从产业链溯源，攻关关键产品，有的从产业链下游向上游衍生，有的深耕膜材料攻关关键产品。多家企业已经获得了关键客户验证，国产企业正撕开产业裂缝，未来有望茁壮成长。

参考资料：

重庆山外山血液净化技术股份有限公司招股说明书

生物医药之生命科学上游篇——行业发展驶入快车道，紧抓国产替代新机遇——招商银行

血透设备国产替代加深，疫苗注射器贡献增量-华安证券

重症救治引爆ECMO需求 但关键膜材料全球仅靠一家企业供应——第一财经