界面新闻记者 | 黄华

界面新闻编辑 | 谢欣

11月22日，据国家药监局药品审评中心官网，腾盛博药的乙肝治疗性疫苗BRII-179（VBI-2601）注射液拟纳入突破性疗法，用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。

二级市场上，腾盛博药11月24日盘中涨超16%。截至收盘，该公司报收3.19港元/股，涨7.41%。

BRII-179是一种基于重组蛋白质的新型乙型肝炎治疗候选药物，可表达Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原，它们都属于乙型肝炎病毒表面的蛋白成分。这种疗法的创新性在于，和传统的口服拉米夫定、恩替卡韦这类核苷类似物类药物相比，其功能发挥相当于是通过注射病毒的一部分，来诱导人体免疫细胞工作，进而控制病毒和疾病发展。 也就是，和以往阻止病毒复制相比，腾盛博药的新产品正在试图激活人体免疫细胞来主动对抗病毒。

之所以要更新乙肝疗法，是因为截至目前，乙肝依旧是个无法根治的疾病。患者大部分需要长期用药。并且，乙肝病毒感染者罹患肝癌风险远远大于没有感染乙肝病毒的人。再基于肝癌的高致命性，就使得预防肝癌发生尤为重要。这也意味着，临床需要更有效的武器来控制乙肝患者的病情。腾盛博药瞄准的也是这个市场。

BRII-179项目目前可以说是腾盛博药目前优先级最高的项目系列了。据该企业官网显示，BRII-179的开发进度处于临床二期，该产品是腾盛博药从合作伙伴是VBI Vaccine（简称“VBI”）公司引进的。VBI公司是一家以免疫学为主导的生物制药公司。

今年7月6日，腾盛博药公告称，其与VBI拓展了在乙型肝炎（HBV）领域的战略合作，将BRII-179（VBI-2601）独家许可从大中华区扩大至全球市场。事实上，在腾盛博药于2018年12月从VBI引进项目时，公司获得的是产品在大中华区的商业化权益。

在今年9月6日，腾盛博药公布了一项随机、双盲、安慰剂对照的二期研究治疗组别层面揭盲的第36周顶线数据结果。该数据来自BRII-179与聚乙二醇干扰素⍺（PEG-IFN⍺）联合治疗慢性乙型肝炎（CHB）患者的期中分析。

通俗理解，聚乙二醇干扰素⍺就是一类可以干扰病毒复制的药物，属于大分子药物，它们也是乙肝患者常见的治疗选择，临床存在干扰素和拉米夫定、恩替卡韦这类小分子药物一起使用的情况。腾盛博药的试验方案对比的是BRII-179联合干扰素与安慰剂联合干扰素的治疗效果。

据前述研究的治疗组别层面揭盲数据，在第24周（治疗结束）的意向治疗分析中，有26.3%（15例）接受BRII-179联合聚乙二醇干扰素⍺治疗的患者实现了HBsAg清除，而在接受安慰剂联合聚乙二醇干扰素⍺治疗的患者中，有19.3%（11例）实现了HBsAg清除。

在第36周（治疗结束后12周随访），有24.6%（14例）接受BRII-179联合聚乙二醇干扰素⍺治疗的患者实现了HBsAg清除，而在接受安慰剂联合聚乙二醇干扰素⍺治疗的患者中，有14%（8例）实现HBsAg清除。简单来说，由前述数据可知，接受BRII-179联合聚乙二醇干扰素⍺治疗的患者，其达到“HBsAg清除”的人数和比例都高于对照组。

所谓“HBsAg”就是“乙型肝炎病毒表面抗原”，它也就是大众口中的“乙肝五项”中的一项，属于血液检测乙肝病毒的血清学标志之一，其清除是评价慢性乙肝治疗效果的主要指标之一。而由于清除比例更优，也展示了BRII-179联合聚乙二醇干扰素⍺治疗的潜力。

不过，截至发稿时，BRII-179尚未批准纳入突破性疗法。药品审评中心官网提示，该产品的公示截止日期是11月29日。

腾盛博药是一家于2021年7月在港股挂牌上市的创新药公司。据腾盛博药招股文件，在该公司公开发售前，阿里巴巴创始人马云和云锋基金联合创始人虞锋通过云锋基金相关投资主体对其进行了投资，这也使得这家公司在过去备受关注。但后来，界面新闻今年2月曾报道，腾盛博药在当时出现了连续8个交易日下跌，直接原因便是多个股东突然大额减持，其中，马云和虞锋都有减持。

今年上半年，腾盛博药公布中期业绩，实现收益60万元人民币，主要来自安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法，另有包括政府补助和银行利息在内的其他收入约8590万元，整体亏损1.97亿元。企业今年上半年的研发开支为2亿元，同期为2.58亿元。

另外，今年3月，腾盛博药宣布结束安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法，并已停止生产工作。这曾经是国内首款也是目前唯一上市的新冠中和抗体药物。它也是腾盛博药唯一在国内商业化的产品。

当前，腾盛博药还拥有除日本以外的亚太地区（包括大中华区）开发和商业化PreHevbri疫苗的独家权益。PreHevbri是一款具有三种抗原的乙型肝炎疫苗，已在美国、欧盟/欧洲经济区、英国、加拿大和以色列获批上市。但除此之外，该公司所有的产品都在临床阶段。