界面新闻记者 | 李科文

界面新闻编辑 | 谢欣

6月25日，翰宇药业公告，美国食品药品监督管理局（以下简称：FDA）的通知，由翰宇药业及Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂定批准。

翰宇药业表示，利拉鲁肽注射液获得FDA的暂定批准，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，有利于提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

需要注意的是，这并不意味着翰宇药业的利拉鲁肽注射液仿制药现在已可以在美国销售。

暂定批准（Tentative Approval）指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）未到期的原因，而给予的一种批准形式。直至专利或独占权问题解决后，美国FDA才能给予在美国终端市场销售的资格。

根据FDA《药品价格竞争和专利期补偿法》规定，仿制药申请注册应当向美国食品药品监督管理局(FDA)递交“简化新药申请”。

此项申请必须就拟注册仿制药递交以下四种声明之一：第Ⅰ类声明：该药品无专利；第Ⅱ类声明：该药品有专利，但该专利已经过期；第Ⅲ类声明：在相关专利过期前，不要求FDA批准该仿制药；第Ⅳ类声明：相关专利是无效的，或者其制造、使用或销售所递交申请的药品不会侵犯相关专利。

从结果来看，翰宇药业选择的是第Ⅲ类声明——在相关专利过期前，不要求FDA批准该仿制药。即，若递交第III类声明的，仿制药只能获得暂时批准(tentative approval)，须在原研专利过期后才能获得正式批准上市。

也就是说，翰宇药业首先必须得等待原研厂商诺和诺德在利拉鲁肽注射液的专利权过期后。

事实上，据诺和诺德年报，其利拉鲁肽注射液的美国专利权已于2023年过期。但仿制药公司Teva也已抢先于在同日（6月25日）推出利拉鲁肽注射液首款仿制药，这也是美国首个仿制GLP-1药物。

根据美国《药品价格竞争与专利期法案》，有权利给予首个上市申请仿制药的公司一定的市场独占期。当仿制药公司在原研药品的专利权期满前向FDA提交ANDA时，该企业就有资格获得最长为180天的市场独占期。

市场独占期为仿制药公司提供了一个显著的市场竞争优势，它们可以以低于原研药价格出售仿制药，价格一般为原研药价格的60%到90%，这样既能覆盖之前专利挑战的费用又能迅速收回成本。

以Barr Laboratories为例，在2011年8月成功挑战专利并上市了其仿制药氟西汀。得益于180天的市场独占期，Barr在这期间获得了约31亿美元的销售额。

在这180天内，FDA不再批准相同品种药物的ANDA。换言之，翰宇药业只有在Teva利拉鲁肽注射液180天独占期过后才能上市。也就是，翰宇药业利拉鲁肽注射液在美国正式上市的时间或得再往后推迟半年，即至少得等到2025年。

翰宇药业利拉鲁肽注射液在美国市场并没有特别的优势。除丢失首仿之外，翰宇药业还得面对辉瑞、山德士等对手。他们也早已对利拉鲁肽注射液仿制药虎视眈眈。翰宇药业或很难能从与他们的竞争间占便宜，特别是，其准备远远不如前者充分。

早在2021年3月，诺和诺德与辉瑞旗下子公司Viatri就利拉鲁肽注射液专利问题已达成和解。当时，诺和诺德表示，预计Viatri将不早于2024年6月推出利拉鲁肽注射液仿制药。

诺和诺德与山德士的专利纠纷也是如此。2022年，诺和诺德与山德士就利拉鲁肽注射液专利侵权诉讼也达成和解。当时，诺和诺德表示，山德士的利拉鲁肽注射液将于2024年6月或某些情况下提前上市。