2024年9月25日,深圳翰宇药业股份有限公司(证券代码:300199,证券简称:翰宇药业)宣布,公司原料药司美格鲁肽(重组)成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的DMF(Drug Master File)备案号040534。
司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂,主要用于减轻特定患者的体重,并辅助降低2型糖尿病患者的血糖水平,以及降低主要心血管事件风险。此次获得DMF备案号,预计将增强翰宇药业在国际医药市场的竞争力,并有助于公司国际化战略的进一步实施。然而,该原料药仍需通过FDA审评方可完成备案,审评结果存在不确定性。
评论