文|动脉网

2023年2月，医疗器械巨头雅培宣布8.9亿美元收购外周介入旋磨龙头企业Cardiovascular Systems, Inc（CSI）。这笔交易获得了广泛关注。

这并非外周介入领域第一次受到巨头关注。在2022年，跨国医疗企业五年来首次收购中国上市公司，波士顿科学5.23亿美元并购18A企业先瑞达同样发生在外周介入领域。

Cardiovascular Systems和先瑞达管线还有所重合，Cardiovascular Systems的核心产品是DIAMONDBACK360®外周斑块旋磨产品，该产品于2019年获批上市。斑块旋磨产品同样在先瑞达管线布局中，先瑞达预计2023年上市。

雅培出手给外周介入领域带来重磅消息。近年来，雅培在医疗器械领域势不可挡，表现强劲。结构性心脏病领域介入二尖瓣修复产品Mitraclip一枝独秀；心衰领域Hearmate3击败美敦力人工心脏；糖尿病管理领域CGM产品疯狂吸金；电生理领域也正在和强生一教高下。

强势高成长的雅培加码外周介入市场，有可能将改变现有美敦力、波士顿科学主导的外周介入市场格局。

雅培强势进入外周介入战事升级

血管腔内介入分为冠脉介入、神经介入、外周介入三大领域。三大领域中最先起飞的市场是冠脉介入。

在上一个二十年，巨头们曾在冠脉介入市场竞争激烈。强生、波士顿科学、美敦力、雅培都曾轮番登顶行业第一。为了争夺市场，雅培曾为波士顿科学提供资金打败强生收购Guidant。

作为此交易的一部分，Guidant的血管和血管内疾病治疗业务纳入雅培。波士顿科学为整个Guidant交易支付了260亿美元。随后，雅培为Guidant的血管和血管内疾病治疗业务向波士顿科学支付了40亿美元。

收购Guidant，获得其强大的支架技术后，雅培的核心支架产品药物支架Xience V在药物支架时代后期登场，XIENCE支架的获批，成为全球植入次数最高的药物洗脱支架，也让雅培后来居上在冠脉介入领域市占率领先。

二十年后，冠脉介入市场增长进入平台期，从2003年到2016年，美国每年每10万美国成年人行PCI术的数量从每10万人366例下降到180例。

冠脉介入领域的热度渐渐下降，外周介入市场开始成为巨头们的新战场。

支架+抽吸+旋磨成为雅培外周战略

凭借支架领域积累的优势，雅培在外周介入支架市场仍然占有了一席之地，在外周裸支架市场仍然有一定优势。

但雅培若只依靠支架产品，难以在外周介入领域抗衡现有的主导者波士顿科学和美敦力。

首先是裸支架在临床应用上存在局限。虽然目前传统的裸支架和裸球囊仍然是主流产品，但存在局限性。由于裸球囊很大概率会出现再狭窄，而支架会导致并发症，例如支架内再狭窄（ISR）。所以现有裸支架和裸球囊两类比较传统的微创介入治疗器械均存在一定局限性。

其次是是外周下肢动脉生理结构对支架提出了极高的要求。在外周血管中，由于股腘动脉承受着径向压迫、轴向压缩、旋转、弯曲等多种复杂的力学作用，支架植入后既会对植入段血管产生影响，也会对支架段相邻血管产生力学影响，特别是靠近关节部位的弯曲折叠使得支架容易变形、断裂影响血管的通畅。

因此针对膝上介入的股浅动脉，建议植入具有高耐疲劳性能的镍钛支架，而针对腘动脉，则不建议植入支架。对于膝下动脉病变，由于膝下动脉血管直径更小，且病变更长，支架也不适用于的治疗膝下病变。

两大因素决定了支架产品在外周介入领域的天花板有限。不同于一个支架便能撑起百万市场份额的冠脉市场，外周介入领域讲究产品的组合。在这样的背景下，雅培在外周介入领域产品线显得单薄。

美敦力、波士顿科学目前都已在外周介入领域形成完整的产品线。

美敦力整合以往收购的产品在外周介入领域形成了PTA球囊+药物球囊+斑块旋切系统+静脉曲张血管闭合的组合。其中，PTA球囊来自2018年收购的QT Vascular的Chocolate PTA球囊；药物球囊来自对Invatec的收购；HawkOne斑块旋切来自2015年收购柯惠医疗。

波士顿科学则是布局了药物支架+药物球囊+抽吸三大核心产品。2020年波士顿科学的药物覆膜支架在国内上市，这是波科在外周领域王牌产品。药物球囊领域的大动作则是收购了国内企业先瑞达。先瑞达的外周药物球囊早在2016年就在国内获批，国内市场占有率领先。

雅培产品不够，收购来凑。雅培也通过收购不断加码外周介入市场。在本次收购Cardiovascular Systems前，2021年，雅培还收购了Walk Vascular，将把Walk Vascular研发的微创机械外周血栓去除系统纳入其现有的血管内产品组合。Walk Vascular的JETi外周血栓机械除栓系统，通过导管远端的盐水喷射在不伤害周围血细胞的情况下分解每个血栓块，然后通过真空泵吸出被破坏的血栓，以防止它们造成进一步的阻塞。平均而言，整个手术只需要一个多小时。

相比于美敦力和波士顿科学，雅培的外周介入布局更偏好减容器械，本次雅培收购的旋磨企业CSI是外周旋磨领域龙头。

Cardiovascular Systems：外周旋磨市场一家独大

被雅培看中，CSI有何特点？

CSI是一家专注于开发和商业化治疗血管和冠状动脉疾病创新解决方案的医疗设备公司。CSI的主要产品是应用于治疗冠状动脉疾病和外周动脉疾病的斑块旋磨产品。CSI在外周动脉市场中推出了DIAMONDBACK360®外周斑块旋磨产品，这一产品2019年获得FDA批准上市。

旋磨产品属于外周介入减容装置。从巨头对外周市场的战略布局可以看出，除了球囊、支架、导丝等无源产品外，巨头们纷纷都押注了旋磨、旋切、切除等可以去除斑块的产品。这一类产品在外周介入市场属于减容器械。

在介入无植入这一临床理念的推动下，为降低腔内治疗术后再狭窄的发生，减容理念应运而生，减容装置可以将血管中斑块从管腔中清除。目前国内应用较广泛的几种减容装置主要包括斑块旋磨（rotational Atherectomy，RA）、斑块旋切（directional atherectomy，DA）、激光斑块消蚀（ex-cimer laser ablation，ELA）、机械血栓清除术（percutaneous mechanical thrombectomy，PMT）、轨道斑块旋切（Orbitalatherectomy，OA）等。不同的减容装置有着不同的原理和适用的病变。

动脉粥样硬化切除术设备和每个设备的优势，图源：Atherectomy for Lower Extremity Intervention: Why, When, and Which Device?

本次雅培押注的赛道是斑块旋磨。

斑块旋磨好比血管中行走的“金刚钻”，旋磨术指使用带有超高速旋转的转头将动脉内粥样硬化斑块、钙化组织碾磨成极细的微粒，旋磨可将斑块磨成小的颗粒，大小＜5 μm（红细胞6～8 μm），微颗粒可被人体吞噬细胞系统降解，从而将阻塞的血管腔的斑块消除，适用于严重钙化病变。旋磨产品可以实现差异切割，磨头可以区分斑块和健康有弹性的血管，质地较弱的组织在旋转的磨头下能发生偏移而不易受损，缺乏弹性的斑块会被优先切割。

旋磨的意义在于对血管阻塞病变进行预处理。旋磨产品的意义和价值在于可以帮助医生获得更均匀且更大的管腔，旋磨过程中也会在钙化斑块内引起小裂隙，增加病变的顺应性和对PTA的反应性故可以明显降低撕裂的发生率，提高手术的成功率。

全球外周旋磨市场增长强劲，CSI一家独大。全球范围内，Cardiovascular Systems, Inc（CSI）在外周动脉旋磨领域占据主导地位。外周动脉市场是CSI收入支柱。2021财年即使在新冠疫情的影响下CSI仍然实现业绩增长9.5%，营业收入达到2.59亿美元。其中，外周市场贡献了大部分收入，CSI外周设备收入1.769亿美元，增长6.3%；冠脉设备收入8200万美元。

在冠脉领域，旋磨产品使用量较少的原因在于：冠状动脉斑块旋磨术仅可处理血管内膜的浅层钙化，对中膜钙化、钙化结节或重度钙化“束手无策”，需要与其他器械配合使用。另一方面，该器械操作相对复杂，学习曲线长，且术后并发症发生率较高。

CSI在海外市场的增长能否在国内市场复制？

从市场容量上看，国内外周介入市场处于发展早期，产品几乎处于空白阶段。但国内已有多家企业开始布局这一市场。

不同于雅培选择了旋磨这一路线，国内企业选择押注冲击波球囊技术。冲击波球囊可高效安全地压裂钙化斑块而不损坏血管内膜，针对钙化结节、偏心钙化、浅表和深层钙化病变都能取得较好的治疗效果，适用于冠状动脉或外周动脉中重度钙化病变的预处理，医生操作学习相对而言更简单。目前布局企业包括健适医疗、赛禾医疗、谱创医疗、臻亿医疗等企业。

可以预见，未来随着多家企业产品相继获批，外周介入减容领域的竞争激烈程度不容小觑。

国内外周介入市场如何发展？

外周介入赛道，国外巨头纷纷选择了球囊+支架+减容产品组合的路径。在国内市场，是否有企业能够与巨头匹敌？

国内多家外周介入领域企业也采用了同样的策略。被波士顿科学收购的先瑞达拥有药物球囊、抽吸以及旋磨产品，产品进度较为领先。畅德医疗致力于在外周介入器械领域高效打造一整套完整的解决方案，针对外周动静脉疾病，研发药物球囊、导管、支架、血栓清除设备等产品。国内企业也有选择打磨单品逐渐完善产品线的企业，例如专注于外周静脉的天鸿盛捷；专注于球囊的鼎科医疗。

对于雅培来说，近年来，雅培在医疗器械多个领域获得了成功，雅培在结构性心脏病、人工心脏、血糖管理领域力压先进入者。

雅培在多个领域证明了其产品设计的创新性和商业推进的战斗力。本次并购旋磨产品，未来，雅培能否再次上演弯道超车，改写外周介入市场。让我们拭目以待。