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信达生物大变动：牵手第三家外资巨头，商业化负责人离职

实际上，信达生物的信迪利单抗也急需出海扩展市场。礼来公布2022年第二季度业绩显示，在信迪利单抗出海失败后，叠加国内竞争加剧、医保降价，今年上半年仅收入1.59亿美元，同比下降26%。

李科文 · 来源：界面新闻

图片来源：视觉中国

记者 | 李科文
编辑 | 谢欣

8月4日，信达生物公告，和赛诺菲联合宣布达成肿瘤领域战略合作，双方将致力于加速赛诺菲两款临床阶段的核心潜在同类首创（First-in-Class）肿瘤管线的开发和商业化，包括：处于临床III期的SAR408701（tusamitamab ravtansine; 抗CEACAM5 抗体偶联药）和处于临床II期的SAR444245 （非α偏向性IL-2），探索两款候选药物联合领先PD-1品牌达伯舒®（信迪利单抗注射液）的一系列临床研究。

此外，信达生物还获赛诺菲3亿欧元的初次战略股权投资。认购价格将为较信达生物截止另行协议约定时间的30个交易日内平均股价溢价20%。受此消息影响，信达生物高开逾6%，截止发稿报价35港元/股。

其中，SAR408701是潜在同类首创的抗体偶联药（ADC），靶向癌胚抗原相关细胞粘附分子5（CEACAM5），一种在非小细胞肺癌、胃癌和其他癌症中高度表达的细胞表面糖蛋白。公告显示，目前，SAR408701正在全球范围内开展二线非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究，以及一线非小细胞肺癌、胃癌和其他实体肿瘤的全球临床Ⅱ期研究。

公告披露，信达生物将负责SAR408701多个肿瘤适应症在中国的临床开发和独家商业化。赛诺菲将有权获得累计最高达8000万欧元的潜在里程碑付款，以及该产品在中国获批上市后基于净销售额的特许权使用费。

另一项合作是SAR444245的开发和商业化合作。SAR444245是一种潜在同类首创、定点PEG修饰、工程化、重组人源IL-2（rIL-2）的变体，其半衰期延长，能特异性地与低亲和力的IL-2受体βγ链结合，同时缺乏与高亲和力IL-2受体α链的结合。公告显示，SAR444245目前正在皮肤癌、胃肠癌、非小细胞肺癌/间皮瘤、头颈癌和淋巴瘤等适应症上开展全球临床Ⅱ期研究。

公告披露，SAR444245多个癌种在中国的临床开发将由信达生物主导。赛诺菲将继续作为以上两款肿瘤产品的药品上市许可持有人（MAH）并负责SAR444245的商业化。信达生物将有权获得累计最高达6000万欧元的潜在里程碑付款，以及该产品在中国获批上市后基于净销售额的特许权使用费。

在股权投资方面, 在满足监管审批和其他常规交割的条件下，赛诺菲将按照截至协议签署前一天（2022年8月3日），过往30个交易日内信达生物平均股价溢价20%的价格，即每股42.42港元，以新股认购方式购入价值3亿欧元的信达生物普通股份。

此外，未来基于双方一致同意的条件下，赛诺菲有权额外购入价值3亿欧元的信达生物普通股份。认购价格将为较信达生物截止另行协议约定时间的30个交易日内平均股价溢价20%。

简单来说便是，赛诺菲出钱投资信达生物，信达生物出钱买下赛诺菲两款新药的中国区权益，并于自家头牌产品信迪利单抗探索联合用药。而在双方相互给钱的情况下，信达生物股价上涨。

赛诺菲也是信达生物联手的第三家跨国大药企。早在2015年3月，信达生首次宣布在肿瘤领域与礼来达成合作，包括将在中国共同开发和商业化信迪利单抗，这在当时曾创下中国药企对外授权合作的金额记录。2020年6月9日，信达生物再宣布与罗氏达成研发战略合作，涵盖多个肿瘤细胞治疗和双特异性抗体。2020年8月，礼来与信达生物进一步扩大信迪利单抗的合作范围。礼来获得该产品在中国以外地区的独家许可，将助力其走向北美、欧洲及其他地区市场。

不过，2022年北京时间2月11日凌晨，美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以14（赞成）：1（反对）的投票结果否决了信迪利单抗在美国的第一项上市申请，几乎全部的参会专家均认为，信迪利单抗此次若是想继续申报在美上市，仍需补充试验。被拒绝的理由聚焦于单一中国临床数据申报在美获批是否足够说服力。即，这项名为ORIENT-11的试验数据是否过硬。

对此，信达生物官方发文回应称，FDA没有任何对于信迪利单抗安全性问题的质疑；虽然对于这次ODAC投票结果感到遗憾，公司将与礼来共同配合FDA继续完成生物制品许可申请（BLA）的相关审评工作。